L’architecture d’un système de conformité MDR MedTech est l’un des défis les plus exigeants dans le développement de logiciels réglementés. Mettre un dispositif médical sur le marché signifie bien plus que développer un logiciel fonctionnel. La conformité touche l’architecture du système, la traçabilité des exigences, la documentation des risques et la préparation aux audits. Lorsque l’un de ces niveaux présente des lacunes, le chemin vers la certification se bloque.
Cette étude de cas décrit comment Avel Technologies a aidé une entreprise MedTech à repenser son architecture système, à combler ses lacunes documentaires et à obtenir la certification MDR pour un produit Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD).
Le business challenge dans l'architecture d'un système de conformité MDR MedTech
Le client disposait d’un produit MedTech existant qui devait répondre aux exigences du Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR). Quatre problèmes distincts bloquaient cet objectif.
La certification MDR pour un produit existant.
Le produit était déjà en cours d'utilisation, mais n'avait pas été développé en tenant compte de la conformité MDR dès le départ. Intégrer rétroactivement la conformité réglementaire dans un système existant est considérablement plus difficile que de l'incorporer dès le premier jour.
L'élimination des erreurs humaines.
Le produit traitait de la gestion des médicaments et du suivi des traitements des patients. La réduction des erreurs humaines dans ces flux de travail était à la fois une exigence réglementaire et un impératif de sécurité pour les patients.
Lacunes de documentation pour ISO 13485.
La documentation existante du client n'était pas auditable. Des lacunes importantes devaient être comblées avant que le système puisse réussir un audit ISO 13485. Sans documentation adéquate, la certification était impossible, quelle que soit la qualité des performances du logiciel.
Des spécifications de composants peu claires.
L'équipe interne du client avait besoin de spécifications plus claires et plus concrètes pour comprendre ce que chaque composant du système était censé faire. Sans cette clarté, les décisions de développement étaient prises sur la base d'hypothèses plutôt que de spécifications vérifiées.
La solution technique: 5 stratégies éprouvées d'architecture de système de conformité MDR MedTech
Avel Technologies a mobilisé une équipe dédiée de 5 ingénieurs sur une période de 12 mois, travaillant sur une base de temps et de matériaux pour fournir l’architecture, les exigences et la documentation nécessaires à la certification.
1. Modélisation du système et architecture
L’équipe a conçu l’architecture complète du système pour le produit SaMD et a livré un modèle système Capella détaillé pour les chaînes fonctionnelles sélectionnées de la Medstation.
Cette approche d’ingénierie des systèmes basée sur les modèles (MBSE) a fourni une représentation claire, visuelle et auditable du fonctionnement du système. Elle a facilité la compréhension de l’intention de conception derrière chaque composant, tant pour les ingénieurs que pour les régulateurs.
2. Ingénierie des exigences
En partant des besoins des utilisateurs, l’équipe a identifié tous les composants impliqués et déterminé les fonctions matérielles et logicielles appropriées pour chacun d’eux.
Il ne s’agissait pas uniquement d’un exercice de documentation. C’était un processus de clarification de ce que le système devait réellement faire, composant par composant, afin que chaque exigence soit traçable, testable et liée à un besoin utilisateur réel. C’est le fondement d’une validation et d’une vérification efficaces du système.
3. Documentation des risques et de la réglementation
L’équipe a créé une documentation complète d’AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) ainsi que des rapports de gestion des risques pour toutes les exigences.
Ce travail était conforme à la norme ISO 14971 pour la gestion des risques et à la norme IEC 62304 Classe C pour les processus du cycle de vie des logiciels. La IEC 62304 Classe C est la classification de sécurité la plus élevée pour les logiciels de dispositifs médicaux, selon les normes IEC publiées par la Commission Électrotechnique Internationale.
4. Intégration de la plateforme et outillage
Le travail a été soutenu par des outils standard de l’industrie : Polarion pour les exigences et la traçabilité, JIRA pour la gestion des tâches, Capella et CATIA MagicDraw pour la modélisation des systèmes, et MS Office pour la documentation.
Les langages de modélisation utilisés comprenaient UML et la notation MBSE. Ce niveau de discipline en matière d’outillage est ce qui distingue les systèmes auditables du développement ad hoc. Apprenez-en davantage sur la façon dont l’intégration des plateformes et la validation des logiciels soutiennent les flux de travail de conformité.
5. Collaboration transversale intégrée
Les ingénieurs d’Avel Technologies n’ont pas opéré en tant que prestataire externe. Ils se sont intégrés à l’organisation globale du client, participant aux mêmes flux de travail, révisions et processus de préparation réglementaire que le personnel interne.
Ce modèle intégré est la façon dont le développement de logiciels embarqués à ce niveau de complexité se réalise concrètement.
Résultats: ce que l'architecture d'un système de conformité MDR MedTech apporte
La collaboration a produit trois résultats qui ont directement permis d’atteindre les objectifs réglementaires et commerciaux du client.
Succès réglementaire. Le produit a obtenu la conformité MDR, répondant aux exigences de la norme IEC 62304 Classe C et de la norme ISO 14971.
Excellence en matière d’audit. Les lacunes documentaires ont été comblées et le système a été préparé pour l’audit ISO 13485 avec une traçabilité complète des besoins des utilisateurs jusqu’à l’analyse des risques.
Amélioration des processus. Le client a acquis une approche structurée et reproductible de l’ingénierie des exigences et de la documentation des risques, qui servira au développement de futurs produits et aux soumissions réglementaires.
Pourquoi l'architecture d'un système de conformité MDR MedTech est un problème d'ingénierie et non un problème administratif
Les organisations qui naviguent dans le cadre du MDR font face à un ensemble cohérent de réalités en matière d’ingénierie.
La conformité réglementaire commence par l’architecture. Si l’architecture du système ne prend pas en charge la traçabilité et l’auditabilité, aucune quantité de documents ne pourra combler cette lacune. Partir d’un modèle système solide rend chaque activité en aval plus facile et plus fiable.
L’ingénierie des exigences est fondamentale. Lorsque les spécifications des composants sont vagues ou supposées, les équipes construisent de mauvaises choses et les régulateurs posent des questions auxquelles on ne peut pas répondre. Investir dans des exigences claires et testables dès le départ permet d’économiser du temps et des coûts tout au long du processus de certification.
La documentation des risques doit être complète et intégrée. L’AMDEC et la gestion des risques ne sont pas de simples exercices à cocher. Ils doivent être directement liés aux exigences du système et aux décisions d’architecture pour satisfaire à la fois la norme IEC 62304 et la norme ISO 14971. C’est là que l’ingénierie assistée par l’IA peut accélérer considérablement la traçabilité et l’analyse des écarts.
Une petite équipe dotée de la bonne expertise, intégrée dans les bons processus, produit systématiquement un impact considérable dans les environnements réglementés.
Stack technologique
Catégorie | Technologies |
Key Tools | Polarion, JIRA, Capella, CATIA MagicDraw, MS Office |
Langages et méthodes | UML, MBSE |
Normes | IEC 62304 Class C, ISO 14971, ISO 13485, MDR |
Avel Technologies fournit des services d’ingénierie des systèmes et de support réglementaire en nearshore pour les entreprises MedTech naviguant dans la conformité MDR, IEC 62304 et ISO 14971. Apprenez-en davantage sur nos pratiques en matière d’applications et d’expérience utilisateur ainsi que de connectivité et de systèmes intelligents.
