{"id":3135,"date":"2026-04-22T18:10:26","date_gmt":"2026-04-22T15:10:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/systeme-darchitecture-de-conformite-mdr-medtech-5-strategies-eprouvees-pour-eliminer-les-risques-de-certification\/"},"modified":"2026-05-21T19:34:48","modified_gmt":"2026-05-21T16:34:48","slug":"systeme-darchitecture-de-conformite-mdr-medtech-5-strategies-eprouvees-pour-eliminer-les-risques-de-certification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/fr\/systeme-darchitecture-de-conformite-mdr-medtech-5-strategies-eprouvees-pour-eliminer-les-risques-de-certification\/","title":{"rendered":"Syst\u00e8me d’architecture de conformit\u00e9 MDR MedTech: 5 strat\u00e9gies \u00e9prouv\u00e9es pour \u00e9liminer les risques de certification"},"content":{"rendered":"\t\t
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L’architecture d’un syst\u00e8me de conformit\u00e9 MDR MedTech est l’un des d\u00e9fis les plus exigeants dans le d\u00e9veloppement de logiciels r\u00e9glement\u00e9s. Mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 signifie bien plus que d\u00e9velopper un logiciel fonctionnel. La conformit\u00e9 touche l’architecture du syst\u00e8me, la tra\u00e7abilit\u00e9 des exigences, la documentation des risques et la pr\u00e9paration aux audits. Lorsque l’un de ces niveaux pr\u00e9sente des lacunes, le chemin vers la certification se bloque. <\/p>

Cette \u00e9tude de cas d\u00e9crit comment Avel Technologies a aid\u00e9 une entreprise MedTech \u00e0 repenser son architecture syst\u00e8me, \u00e0 combler ses lacunes documentaires et \u00e0 obtenir la certification MDR pour un produit Logiciel en tant que Dispositif M\u00e9dical (SaMD).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Le business challenge dans l'architecture d'un syst\u00e8me de conformit\u00e9 MDR MedTech<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Le client disposait d’un produit MedTech existant qui devait r\u00e9pondre aux exigences du R\u00e8glement Europ\u00e9en sur les Dispositifs M\u00e9dicaux (MDR). Quatre probl\u00e8mes distincts bloquaient cet objectif. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\"Avel<\/figure>

La certification MDR pour un produit existant. <\/h3>

Le produit \u00e9tait d\u00e9j\u00e0 en cours d'utilisation, mais n'avait pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 en tenant compte de la conformit\u00e9 MDR d\u00e8s le d\u00e9part. Int\u00e9grer r\u00e9troactivement la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire dans un syst\u00e8me existant est consid\u00e9rablement plus difficile que de l'incorporer d\u00e8s le premier jour. <\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\"Avel<\/figure>

L'\u00e9limination des erreurs humaines. <\/h3>

Le produit traitait de la gestion des m\u00e9dicaments et du suivi des traitements des patients. La r\u00e9duction des erreurs humaines dans ces flux de travail \u00e9tait \u00e0 la fois une exigence r\u00e9glementaire et un imp\u00e9ratif de s\u00e9curit\u00e9 pour les patients. <\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\"Avel<\/figure>

Lacunes de documentation pour ISO 13485.<\/h3>

La documentation existante du client n'\u00e9tait pas auditable. Des lacunes importantes devaient \u00eatre combl\u00e9es avant que le syst\u00e8me puisse r\u00e9ussir un audit ISO 13485. Sans documentation ad\u00e9quate, la certification \u00e9tait impossible, quelle que soit la qualit\u00e9 des performances du logiciel. <\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\"Avel<\/figure>

Des sp\u00e9cifications de composants peu claires. <\/h3>

L'\u00e9quipe interne du client avait besoin de sp\u00e9cifications plus claires et plus concr\u00e8tes pour comprendre ce que chaque composant du syst\u00e8me \u00e9tait cens\u00e9 faire. Sans cette clart\u00e9, les d\u00e9cisions de d\u00e9veloppement \u00e9taient prises sur la base d'hypoth\u00e8ses plut\u00f4t que de sp\u00e9cifications v\u00e9rifi\u00e9es. <\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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La solution technique: 5 strat\u00e9gies \u00e9prouv\u00e9es d'architecture de syst\u00e8me de conformit\u00e9 MDR MedTech<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Avel Technologies a mobilis\u00e9 une \u00e9quipe d\u00e9di\u00e9e de 5 ing\u00e9nieurs sur une p\u00e9riode de 12 mois, travaillant sur une base de temps et de mat\u00e9riaux pour fournir l’architecture, les exigences et la documentation n\u00e9cessaires \u00e0 la certification.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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1. Mod\u00e9lisation du syst\u00e8me et architecture\n<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L’\u00e9quipe a con\u00e7u l’architecture compl\u00e8te du syst\u00e8me pour le produit SaMD et a livr\u00e9 un mod\u00e8le syst\u00e8me Capella d\u00e9taill\u00e9 pour les cha\u00eenes fonctionnelles s\u00e9lectionn\u00e9es de la Medstation.<\/p>\n

Cette approche d’ing\u00e9nierie des syst\u00e8mes bas\u00e9e sur les mod\u00e8les (MBSE) a fourni une repr\u00e9sentation claire, visuelle et auditable du fonctionnement du syst\u00e8me. Elle a facilit\u00e9 la compr\u00e9hension de l’intention de conception derri\u00e8re chaque composant, tant pour les ing\u00e9nieurs que pour les r\u00e9gulateurs. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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2. Ing\u00e9nierie des exigences<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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En partant des besoins des utilisateurs, l’\u00e9quipe a identifi\u00e9 tous les composants impliqu\u00e9s et d\u00e9termin\u00e9 les fonctions mat\u00e9rielles et logicielles appropri\u00e9es pour chacun d’eux.<\/p>

Il ne s’agissait pas uniquement d’un exercice de documentation. C’\u00e9tait un processus de clarification de ce que le syst\u00e8me devait r\u00e9ellement faire, composant par composant, afin que chaque exigence soit tra\u00e7able, testable et li\u00e9e \u00e0 un besoin utilisateur r\u00e9el. C’est le fondement d’une validation et d’une v\u00e9rification efficaces du<\/a> syst\u00e8me. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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3. Documentation des risques et de la r\u00e9glementation<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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L’\u00e9quipe a cr\u00e9\u00e9 une documentation compl\u00e8te d’AMDEC (Analyse des Modes de D\u00e9faillance, de leurs Effets et de leur Criticit\u00e9) ainsi que des rapports de gestion des risques pour toutes les exigences.<\/p>

Ce travail \u00e9tait conforme \u00e0 la norme ISO 14971 pour la gestion des risques et \u00e0 la norme IEC 62304 Classe C pour les processus du cycle de vie des logiciels. La IEC 62304 Classe C est la classification de s\u00e9curit\u00e9 la plus \u00e9lev\u00e9e pour les logiciels de dispositifs m\u00e9dicaux, selon les normes IEC publi\u00e9es par la Commission \u00c9lectrotechnique Internationale.<\/a> <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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4. Int\u00e9gration de la plateforme et outillage\n<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Le travail a \u00e9t\u00e9 soutenu par des outils standard de l’industrie : Polarion pour les exigences et la tra\u00e7abilit\u00e9, JIRA pour la gestion des t\u00e2ches, Capella et CATIA MagicDraw pour la mod\u00e9lisation des syst\u00e8mes, et MS Office pour la documentation.<\/p>

Les langages de mod\u00e9lisation utilis\u00e9s comprenaient UML et la notation MBSE. Ce niveau de discipline en mati\u00e8re d’outillage est ce qui distingue les syst\u00e8mes auditables du d\u00e9veloppement ad hoc. Apprenez-en davantage sur la fa\u00e7on dont l’int\u00e9gration des plateformes et la validation des logiciels soutiennent les flux de travail de conformit\u00e9<\/a>. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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5. Collaboration transversale int\u00e9gr\u00e9e\n<\/h4>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Les ing\u00e9nieurs d’Avel Technologies n’ont pas op\u00e9r\u00e9 en tant que prestataire externe. Ils se sont int\u00e9gr\u00e9s \u00e0 l’organisation globale du client, participant aux m\u00eames flux de travail, r\u00e9visions et processus de pr\u00e9paration r\u00e9glementaire que le personnel interne. <\/p>

Ce mod\u00e8le int\u00e9gr\u00e9 est la fa\u00e7on dont le d\u00e9veloppement de logiciels embarqu\u00e9s<\/a> \u00e0 ce niveau de complexit\u00e9 se r\u00e9alise concr\u00e8tement.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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R\u00e9sultats: ce que l'architecture d'un syst\u00e8me de conformit\u00e9 MDR MedTech apporte\n<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La collaboration a produit trois r\u00e9sultats qui ont directement permis d’atteindre les objectifs r\u00e9glementaires et commerciaux du client.<\/p>\n

Succ\u00e8s r\u00e9glementaire.<\/strong> Le produit a obtenu la conformit\u00e9 MDR, r\u00e9pondant aux exigences de la norme IEC 62304 Classe C et de la norme ISO 14971.<\/p>\n

Excellence en mati\u00e8re d’audit.<\/strong> Les lacunes documentaires ont \u00e9t\u00e9 combl\u00e9es et le syst\u00e8me a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9 pour l’audit ISO 13485 avec une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te des besoins des utilisateurs jusqu’\u00e0 l’analyse des risques.<\/p>\n

Am\u00e9lioration des processus.<\/strong> Le client a acquis une approche structur\u00e9e et reproductible de l’ing\u00e9nierie des exigences et de la documentation des risques, qui servira au d\u00e9veloppement de futurs produits et aux soumissions r\u00e9glementaires.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Pourquoi l'architecture d'un syst\u00e8me de conformit\u00e9 MDR MedTech est un probl\u00e8me d'ing\u00e9nierie et non un probl\u00e8me administratif<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Les organisations qui naviguent dans le cadre du MDR font face \u00e0 un ensemble coh\u00e9rent de r\u00e9alit\u00e9s en mati\u00e8re d’ing\u00e9nierie.<\/p>\n

La conformit\u00e9 r\u00e9glementaire commence par l’architecture. Si l’architecture du syst\u00e8me ne prend pas en charge la tra\u00e7abilit\u00e9 et l’auditabilit\u00e9, aucune quantit\u00e9 de documents ne pourra combler cette lacune. Partir d’un mod\u00e8le syst\u00e8me solide rend chaque activit\u00e9 en aval plus facile et plus fiable. <\/p>\n

L’ing\u00e9nierie des exigences est fondamentale. Lorsque les sp\u00e9cifications des composants sont vagues ou suppos\u00e9es, les \u00e9quipes construisent de mauvaises choses et les r\u00e9gulateurs posent des questions auxquelles on ne peut pas r\u00e9pondre. Investir dans des exigences claires et testables d\u00e8s le d\u00e9part permet d’\u00e9conomiser du temps et des co\u00fbts tout au long du processus de certification. <\/p>\n

La documentation des risques doit \u00eatre compl\u00e8te et int\u00e9gr\u00e9e. L’AMDEC et la gestion des risques ne sont pas de simples exercices \u00e0 cocher. Ils doivent \u00eatre directement li\u00e9s aux exigences du syst\u00e8me et aux d\u00e9cisions d’architecture pour satisfaire \u00e0 la fois la norme IEC 6<\/a>2304 et la norme ISO 14971. C’est l\u00e0 que l’ing\u00e9nierie assist\u00e9e par l’IA peut acc\u00e9l\u00e9rer consid\u00e9rablement la tra\u00e7abilit\u00e9 et l’analyse des \u00e9carts. <\/p>\n

Une petite \u00e9quipe dot\u00e9e de la bonne expertise, int\u00e9gr\u00e9e dans les bons processus, produit syst\u00e9matiquement un impact consid\u00e9rable dans les environnements r\u00e9glement\u00e9s.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Stack technologique<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Cat\u00e9gorie<\/strong><\/p><\/td>

Technologies<\/strong><\/p><\/td><\/tr>

Key Tools<\/strong><\/p><\/td>

Polarion, JIRA, Capella, CATIA MagicDraw, MS Office<\/p><\/td><\/tr>

Langages et m\u00e9thodes<\/strong><\/p><\/td>

UML, MBSE<\/p><\/td><\/tr>

Normes<\/strong><\/p><\/td>

IEC 62304 Class C, ISO 14971, ISO 13485, MDR<\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Avel Technologies fournit des services d’ing\u00e9nierie des syst\u00e8mes et de support r\u00e9glementaire en nearshore pour les entreprises MedTech naviguant dans la conformit\u00e9 MDR, IEC 62304 et ISO 14971. Apprenez-en davantage sur nos pratiques en mati\u00e8re <\/a>d’applications et d’exp\u00e9rience<\/a> utilisateur ainsi que de connectivit\u00e9 et de syst\u00e8mes intelligents. <\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tServices Avel<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

L’architecture d’un syst\u00e8me de conformit\u00e9 MDR MedTech est l’un des d\u00e9fis les plus exigeants dans le d\u00e9veloppement de logiciels r\u00e9glement\u00e9s. Mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 signifie bien plus que d\u00e9velopper un logiciel fonctionnel. La conformit\u00e9 touche l’architecture du syst\u00e8me, la tra\u00e7abilit\u00e9 des exigences, la documentation des risques et la pr\u00e9paration aux audits. Lorsque […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":2939,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"normal-width-container","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[12],"tags":[],"class_list":["post-3135","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-classe"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3135","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3135"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3135\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2939"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3135"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3135"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.aveltechnologies.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3135"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}